京广铁路脱轨事故路段顺利通过首趟旅客列车
来源:京广铁路脱轨事故路段顺利通过首趟旅客列车发稿时间:2020-04-01 01:05:55


结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。3月30日斯洛文尼亚卫生部公布数据显示,截至29日23点59分,斯洛文尼亚累计确诊新冠肺炎患者人数升至756人,11例死亡,目前共有115例患者在医院接受治疗,28人属于重症。过去24小时中新增确诊26例。截至目前,斯洛文尼亚全国共检测新冠病毒样本21349份。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

雅可比医院的护士莱利说,当她最近去看急诊室的时候,她意识到自己和同事们永远无法避免被感染。医院里挤满了呼吸困难的病人,他们的肺听起来像砂纸一样,口罩和防护服供应不足。

29日,政府通过一项法案,拨款30亿欧元用于弥补新冠疫情对经济造成的损失以及医生等重要公职人员的薪金补偿。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

新冠肺炎疫情已经在纽约流行,感染人数超过3万人,而站在一线与病毒战斗的医护人员受影响严重。在急诊室和重症监护病房,看到越来越多的同事生病,一惯冷静理性的医护人员开始感到恐慌。